Лечащий Врач #10, 2007

Биоаналоги в лечении анемии при хронической болезни почек: потенциальная польза или неоправданный риск?

Ю. В. Шило

Выводы

Грядущее массовое появление на рынке аналогичных БЛС ведет к изменениям всей индустрии биотехнологии и медицины. Накопленный в отношении патентованных БЛС опыт диктует необходимость усиления контроля над процессами производства рекомбинантных белков. Такие белки имеют значительно более сложные молекулы, чем традиционные препараты, полученные химическим синтезом. Производство рекомбинантных белков предполагает чрезвычайно сложные процессы, в конечном итоге определяющие свойства изготовленного ЛС. Различия в процессах производства неизменно приводят к различиям биопрепаратов, которые могут обладать разным профилем клинической эффективности и безопасности; при этом такие различия не всегда удается охарактеризовать с помощью доступных аналитических методов. Процесс производства аналогов БЛС должен подвергаться все­стороннему контролю.

Для надежного тестирования биоаналогов в будущем необходимы стандартизация и валидация всех видов анализа и способов представления данных. Однако всесторонние данные, свидетельствующие о качестве биоаналога, могут быть получены только в результате пререгистрационных клинических исследований и осуществления плана по фармконтролю после регистрации ЛС.

Таким образом, сегодня назрела насущная необходимость внесения изменений в действующее законодательство. В первоочередном порядке следует ввести понятия «биофармацевтические лекарственные средства (БЛС)» и «биоаналоги» (аналоги БЛС) в Федеральный закон «О лекарственных средствах». Необходимо, чтобы регуляторные и надзорные органы РФ еще до официальной регистрации препарата требовали от производителей представить результаты как минимум двух клинических исследований, подтверждающих эффективность и без­опасность аналогов БЛС. После регистрации биоаналогов, как и любых БЛС, целесообразно осуществлять длительный мониторинг неблагоприятных явлений и проводить экспертную оценку их возможной связи с применяемым ЛС.

Литература

  1. Белоусов Д. Ю. Биоаналоги — насколько они подобны? Сайт Российского общества клинических исследователей, г. Москва. Интернет-ссылка: http://cra-club.ru/content/view/414/11/
  2. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», с изменениями, внесенными: Федеральным законом от 2 января 2000 г. № 5-ФЗ (Российская газета. № 4. 06.01.2000); Федеральным законом от 30 декабря 2001 г. № 196-ФЗ (Российская газета. № 256, 31.12.2001); Федеральным законом от 10 января 2003 г. № 15-ФЗ (Российская газета. № 5, 15.01.2003); Федеральным законом от 30 июня 2003 г. № 86-ФЗ (Российская газета. № 126, 01.07.2003) (вступил в силу с 1 июля 2003 г.); Федеральным законом от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ (Российская газета. № 188, 1.08.2004); Федеральным законом от 16 октября 2006 г. № 160-ФЗ (Российская газета. № 233, 18.10.2006).
  3. Пересмотренные Европейские рекомендации по оптимальной практике лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью. REBPG for the Management of Anemia in Patients with Chronic Renal Failure (пер. с англ.) // Анемия, 2005. № 3. С. 1–60.
  4. Российские национальные рекомендации по диагностике и лечению анемии при хронической болезни почек // Анемия, 2006. № 3. С. 3–19.
  5. Boven K., Knight J., Bader F. et al. Epoetin-associated pure red cell aplasia in patients with chronic kidney disease: solving the mystery // Nephrol. Dial. Transplant., 2005; 20(3): 33–40.
  6. Jelkmann W. Recombinant EPO production–points the nephrologist should know // Nephrology. Dialysis. Transplantation. 2007; 22(10): 2749–2753.
  7. Kessler M., Goldsmith D., Schellekens H. Immunogenicity of biopharmaceuticals // Nephrology. Dialysis. Transplantation. 2006; 21(5): 9–12.
  8. Kuhlmann M., Covic A. The protein science of biosimilars // Nephrology. Dialysis. Transplantation. 2006; 21(5): 4–8.
  9. Locatelli1 F., Roger S. Comparative testing and pharmacovigilance of biosimilars // Nephrology. Dialysis. Transplantation. 2006; 21(5): 13–16.
  10. NKF-KDOQI Clinical Practice Guidelines for anemia of chronic kidney disease: update 2000. New-York, 2001, by the National Kidney Foundation, Inc.
  11. Wiecek A., Ashraf M. European regulatory guidelines for biosimilars // Nephrology. Dialysis. Transplantation. 2006; 21(5): 17–20.

Ю. В. Шило, кандидат медицинских наук
Центр диализа при ГКБ № 20, Москва

(Продолжение. Начало см. в № 9)

<<   1   2   3